Retragere urgentă a unui medicament antidepresiv luat de milioane de persoane, după ce s-a descoperit că acesta conține o substanță chimică cancerigenă folosită în combustibilul pentru rachete.
Mii de flacoane ale unui antidepresiv comun au fost retrase de pe rafturile farmaciilor, după ce s-a constatat că acestea conțin o substanță chimică care cauzează cancer.
FDA (n.r. Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA) a anunțat că mai mult de 7.000 de sticle de duloxetină au fost retrase la începutul acestei luni după ce s-a constatat că acestea conțineau niveluri ridicate de N-nitroso-duloxetină.
Substanța chimică este o impuritate care apare în medicament, care este vândut sub denumirea comercială Cymbalta, în timpul fabricării. Cu toate acestea, aceasta face parte dintr-un grup de substanțe chimice numite nitrozamine, care sunt utilizate în pesticide și combustibil pentru rachete.
Medicamentul este comercializat și în România
N-nitroso-duloxetina a fost legată de un risc mai mare de cancer. Pacienții sunt îndemnați să se consulte cu medicii lor înainte de a opri medicamentul din cauza riscului de efecte secundare. Acest lucru se datorează faptului că oprirea bruscă a unui SSRI determină o oprire bruscă a nivelului hormonului serotonină. Deoarece organismul nu are suficient timp să se adapteze, pacienții ar putea suferi simptome de sevraj precum schimbări de dispoziție, dureri, frisoane și oboseală.
Cymbalta este un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (SSRI), a fost prescris la aproximativ 18 milioane de americani pentru depresie, anxietate și dureri nervoase.
Rechemarea include tablete de 20 miligrame în flacoane de 500 de bucăți fabricate de Towa Pharmaceutical Europe, care are sediul în Spania.
Substanța crește riscul de cancer la gât, stomac, plămâni, creier, rinichi și vezică urinară
FDA a acordat retragerii o desemnare de „clasă II”, ceea ce înseamnă că produsele ar putea duce la „consecințe adverse asupra sănătății temporare sau reversibile din punct de vedere medical”, dar nu la probleme grave de sănătate sau deces.
N-nitroso-duloxetina aparține unui grup de substanțe chimice numite nitrozamine, care se găsesc în mod obișnuit în apă și în produsele alimentare. Cu toate acestea, în concentrații mai mari și în cazul expunerii pe termen lung, nitrozaminele pot crește riscul de cancer la gât, stomac, plămâni, creier, rinichi și vezică urinară.
'Există multiple motive pentru care nitrozaminele pot fi prezente în medicamente. FDA a constatat că sursa nitrozaminelor poate fi legată de procesul de fabricație al medicamentului sau de structura sa chimică sau chiar de condițiile în care acestea sunt depozitate sau ambalate.
Pe măsură ce alimentele și medicamentele sunt procesate în organism, se pot forma și nitrozamine. FDA continuă să testeze și să cerceteze posibilele surse pentru medicamentele care conțin nitrozamine”, a transmis FDA într-un comunicat.
Nu este clar ce cantitate exactă de N-nitroso-duloxetină conțineau capsulele afectate. FDA a declarat că pacienții care iau medicamente eliberate pe bază de rețetă cu „potențiale impurități de nitrozamină” ar trebui să discute cu medicul lor înainte de a întrerupe medicamentele.