Autoritatea de reglementare a medicamentelor din Uniunea Europeană a respins vineri tratamentul pentru boala Alzheimer în stadiu incipient, de la producătorii Eisai și Biogen, afirmând că riscul de umflături cerebrale potențial letale nu a depășit beneficiul redus al medicamentului asupra încetinirii declinului cognitiv.
Experții comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) au recomandat neacordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Leqembi (lecanemab), un medicament destinat tratamentului bolii Alzheimer.
Comitetul a considerat că efectul observat al tratamentului asupra întârzierii declinului cognitiv nu contrabalansează riscul de reacții adverse grave asociate medicamentului, în special apariția frecventă a anomaliilor imagistice legate de amiloid (ARIA), care implică umflături și potențiale sângerări în creierul pacienților care au primit terapia.
Producătorii Eisai și Biogen au declarat că vor solicita reexaminarea recomandării.
„Suntem extrem de dezamăgiți de avizul negativ al CHMP și înțelegem că acest lucru poate fi dezamăgitor și pentru comunitatea mai largă a bolii Alzheimer”, a declarat Lynn Kramer, Chief Clinical Officer al Eisai.
Tratamentul, lecanemab, este primul medicament care a arătat că poate încetini progresia Alzheimer, și a fost autorizat complet și compensat în Statele Unite, din luna iulie a anului trecut, și ar fi trebuit să fie și primul medicament din Europa care să trateze boala neurodegenerativă și nu simptomele acesteia, informează Reuters.
Medicamentul este un anticorp monoclonal, cu administrare intravenoasă, conceput pentru a elimina depozitele de amiloid care nu s-au adunat încă în aglomerări.
Infuzia, administrată de două ori pe lună, elimină aglomerările lipicioase din creier ale proteinei beta-amiloid, considerată a fi un semn distinctiv al bolii Alzheimer.
Principalele preocupări ale comitetului EMA au fost legate de anomaliile amiloide evidențiate imagistic, un tip de umflare temporară a creierului frecvent observată cu medicamente care elimină amiloidul din creier.
„Gravitatea acestui efect secundar ar trebui să fie luată în considerare în contextul efectului mic observat cu medicamentul”, a declarat autoritatea de reglementare.
În studiile clinice, medicamentul a încetinit declinul cognitiv cu 27% la pacienții cu Alzheimer timpuriu, comparativ cu un placebo.
„Credem cu tărie că datele privind lecanemab prezentate la CHMP demonstrează în mod clar potențialul său de a încetini progresia bolii Alzheimer”, a declarat șeful departamentului de dezvoltare al Biogen, Priya Singhal.
Recomandarea comitetului trebuie să fie susținută oficial de Comisia Europeană, care de obicei urmează decizia experților autorității de reglementare.
Maladia Alzheimer, cea mai frecventă formă de demență, este o tulburare neurodegenerativă progresivă și se estimează că afectează peste 50 de milioane de oameni în întreaga lume.
În Europa, șapte milioane de persoane trăiesc cu boala care afectează grav creierul, iar această cifră este de așteptat să se dubleze până în 2050, potrivit organizație non-profit, Alzheimer’s Europe.