Guvernul a introdus un mecanism de acces timpuriu în rambursare, pentru medicamente fără alternativă terapeutică, la propunerea Ministerului Sănătății. În cadrul acestui mecanism, companiile farmaceutice care dețin autorizațiile de punere pe piață (APP) pentru un anumit medicament vor contribui, până la includerea efectiva pe lista medicamentelor decontate, la cofinanțarea tratamentului persoanelor asigurate, prin partajarea cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS) a riscurilor legate de costurile ridicate ale tratamentului, eficiența terapeutică și aderența la tratament.
Măsura este cuprinsă într-0 ordonanță de urgență a guvernului (OUG nr. 106/2024), aprobată miercuri de Executiv și publicată vineri în Monitorul Oficial.
Proiectul a fost prezentat în 21 august de 360medical.ro, însă forma finală aprobată de Guvern cuprinde modificări față de cea inițială.
Actul normativ modifică şi completează mai multe acte normative, inclusiv Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii și ordonanţa de urgență a guvernului (OUG) nr. 77/2011 (privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii).
Noul mecanism este introdus prin completarea Legii nr. 95/2006, fiind definite “protocoale de acces timpuriu în rambursare – mecanisme de facilitare a accesului la medicamente”, prin care deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă “participă la cofinanțarea tratamentului persoanelor asigurate pentru o perioadă limitată de timp”.
Măsura se poate aplica pentru medicamentele cu decizii de includere în lista de medicamente compensate emise în urma evaluării efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), precum și pentru medicamentele cu autorizație de punere pe piață care au depus la ANMDMR documentația în vederea evaluării tehnologiilor medicale, pentru indicații aprobate fără alternativă terapeutică în lista de medicamente.
“Mecanismele de facilitare a accesului la medicamente și metodologia de încheiere și monitorizare a modului de implementare și derulare a protocoalelor de acces timpuriu în rambursare se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate”, prevede noul act normativ.
Pentru medicamentele incluse în mecanismul de acces timpuriu în rambursare, deținătorii de autorizații de punere pe piață sunt scutiți de plata taxei clawback și a contribuției trimestriale cost-volum/cost-volum-rezultat, printr-o completare a OUG nr. 77/2011.
“Prin proiectul de act normativ se reglementează următoarele: exceptarea deținătorilor de punere pe piață a medicamentelor care încheie protocoale de acces timpuriu in rambursare de la plata contribuțiilor trimestriale reglementate de OUG nr 77/2011, respectiv contribuția trimestrială clawback si contribuția trimestrială cost-volum/cost-volum-rezultat”, menționa nota de fundamentare a proiectului.
“Prin aceste noi mecanisme, DAPP (…) vor contribui la cofinanțarea tratamentului persoanelor asigurate, prin partajarea cu CNAS a riscurilor legate de costurile ridicate ale tratamentului, eficienta terapeutica, aderenta la tratament”, preciza același document.
Actul normativ modifică și criteriile de prioritizare în baza cărora se poate iniția procesul de negociere a contractelor cost-volum sau cost-volum-rezultat în vederea includerii în rambursare a medicamentelor noi cu decizii de includere condiționată în Listă si aplicarea acestora și pentru medicamentele pentru care nu s-a inițiat încă procesul de negociere în vederea încheierii unor contracte cost-volum sau cost-volum-rezultat.
Măsura are scopul de a asigura accesul prioritar în negociere, și implicit în rambursare, a medicamentelor care generează economii la bugetul FNUASS, potrivit autorilor actului normativ.
De asemenea, actul normativ prevede criterii de prioritizare privind derularea proceselor de negociere și pentru acele medicamente care au obținut decizie de includere condiționată în Lista de medicamente, dar pentru care nu s-a inițiat procesul de negociere în vederea încheierii contractelor cost-volum sau cost-volum-rezultat.
Această ordine de prioritate cuprinde, pe primul loc, medicamentele pentru tratamentul specific al unor afecțiuni pentru care în raportul tehnic care a stat la baza deciziei de includere condiționată a fost identificat un comparator relevant care generează sub 3% costuri față de comparator.
Pe următorul loc se află medicamentele orfane, pentru tratamentul bolilor rare sau pentru tratamentul specific al unor afecțiuni pentru care în raportul tehnic care a stat la baza deciziei de includere condiționată nu a fost identificat un comparator relevant.
În proiectul inițial, elaborat de Ministerul Sănătății, era prevăzută o normă tranzitorie privind derularea proceselor de negociere și pentru acele medicamente care au obținut decizie de includere condiționată în Lista de medicamente, dar pentru care nu s-a inițiat procesul de negociere în vederea încheierii contractelor cost-volum sau cost-volum-rezultat. Această măsură a fost eliminată din forma finală a actului normativ.