Două vaccinuri împotriva virusului respirator sincițial (VRS) vor avea în SUA avertismente privind riscul legat de o tulburare neurologică rară. Măsura a fost decisă de Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite.
Cele două vaccinuri care vor avea incluse noile avertismente sunt Arexvy, dezvoltat de grupul farmaceutic GlaxoSmithKline (GSK) și Abrysvo, dezvoltat de compania Pfizer.
Decizia a fost luată de FDA în cadrul unui studiu post-autorizare, care sugerează un risc crescut de a dezvolta Sindromul Guillain-Barré la 42 de zile după vaccinare, potrivit Reuters.
Totuși, nu au existat dovezi clare privind o legătură de cauzalitate între administrarea vaccinurilor și riscul de a dezvolta Sindromul Guillain-Barré, a precizat FDA.
Avertismentul ce va fi înscris în rezumatele caracteristicilor produselor nu se numără printre cele mai stricte din SUA.
Sindromul Guillain-Barré (SGB) este o boală neurologică autoimună, în care sistemul imun atacă sistemul nervos periferic, determinând slăbiciune musculară și, uneori, chiar paralizia musculaturii membrelor inferioare și superioare.
În studiile de după autorizare, un participant a dezvoltat SGB după ce i s-a administrat vaccinul Arexvy și un altul după ce a primit vaccinul Abrysvo, în timp ce un alt participant a dezvoltat o variantă a bolii.
Virusul Sincițial Respirator (VSR), o infecție virală extrem de contagioasă, are un impact major asupra sănătății respiratorii, în special în rândul sugarilor, vârstnicilor și persoanelor cu comorbidități.
VRS afectează sistemul respirator inferior și reprezintă principala cauză a bronșiolitei și pneumoniei în rândul copiilor sub doi ani, însă afectează și persoanele adulte vulnerabile, precum vârstnici sau cei cu comorbidități. Povara bolii severe cauzate de acest virus este comparabilă cu gripa, potrivit Societății Române de Pneumologie.