Comisia Europeană, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și șefii agențiilor pentru medicamente din statele membre ale UE au publicat în 12 decembrie 2023 prima Listă de medicamente critice a Uniunii Europene. Aceasta identifică medicamentele de uz uman considerate drept prioritate în asigurarea continuității în aprovizionare, fiind esențiale pentru funcționarea corespunzătoare a sistemelor de sănătate, iar discontinuitățile acestora pot duce la întreruperea tratamentului, cu implicații negative majore pentru sănătatea pacienților. Un an mai târziu, Ministerul Sănătății a elaborat criteriile pe baza cărora se elaborează lista medicamentelor critice din România.
Lista UE de medicamente critice constituie un etalon pentru toate statele membre ale blocului comunitar, însă nu obligă la înlocuirea listelor deja constituite la nivel național sau la utilizarea ei de către statele care încă nu au procedat la elaborarea listele proprii.
Totuși, Ministerul Sănătății, în colaborare cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), a decis să elaboreze o listă națională a medicamentelor critice, în baza unei metodologii bine definite.
Metodologia este cuprinsă într-un ordin al ministrului Sănătății (nr. 6.120/2024), publicat marți în Monitorul Oficial. Proiectul a fost prezentat în 9 decembrie de 360medical.ro.
Lista are scopul de a contribui la monitorizarea medicamentelor incluse în aceasta, precum și de a identifica măsuri concrete pentru crearea unui cadru legal care să faciliteze cât mai mult posibil accesul pacienților la aceste medicamente.
Primă etapă în elaborarea listei medicamentelor critice specifică României constă în stabilirea metodologiei de identificare a acestei categorii de medicamente, precum și a modului în care se evaluează și se stabilește nivelul de risc reprezentat de impactul asupra bolnavilor prin posibila lipsă a medicamentului în cauză, pe baza metodologiei care a stat la baza identificării medicamentelor incluse în Lista UE a medicamentelor critice.
“Pentru evaluarea în baza criteriul indicației terapeutice, se apreciază importanța indicației din punct de vedere clinic. Dacă un medicament are mai multe indicații terapeutice, indicația pentru afecțiunea cu cele mai grave consecințe pentru pacienți determină nivelul de risc”, prevede metodologia.
Criteriul disponibilității alternativei terapeutice adecvate urmărește să estimeze dacă un potențial deficit de medicamente poate fi gestionat cu alternative terapeutice adecvate, adică dacă medicamentele pot fi înlocuite fără impact negativ asupra sănătății pacientului, oferind același standard de calitate a îngrijirii, menționează documentul.
Metodologia presupune încadrarea medicamentelor în categoria de risc (risc ridicat, mediu sau scăzut) și stabilește trei criterii în baza cărora medicamentele urmează a fi identificate: indicația terapeutică a medicamentului, disponibilitatea alternativelor terapeutice adecvate și discontinuitatea notificată ANMDMR de către deținătorul autorizației de punere pe piață.
Medicamentele urmează a fi încadrate în categorii de risc prin atribuirea unui punctaj valoric (2-4 puncte – nivel scăzut de risc; 5-7 puncte – nivel mediu de risc; 8-9 puncte – nivel ridicat de risc.).